掌握GMP認(rèn)證檢查的注意事項(xiàng)

掌握GMP認(rèn)證檢查的注意事項(xiàng)

 1、一定要注意物料、中間產(chǎn)品和成品的取樣、檢驗(yàn)、留樣、穩(wěn)定性考察等管理符合GMP要求，相關(guān)記錄、報(bào)告齊全正確。


2、各操作間所涉及文件、記錄配置齊全，所有需QA簽字（如清場合格證）的空白狀態(tài)卡必須受控，不得隨意放置于現(xiàn)場。



3、*檢查所有的地漏是否全部已“液封”。



4、*檢查所有的狀態(tài)標(biāo)識（包括操作間、管道、設(shè)備等）是否齊全、內(nèi)容（包括內(nèi)容物料名稱、批號和數(shù)量、質(zhì)量檢驗(yàn)狀態(tài)等）完整，是否在有效期之內(nèi)。特別提醒：有個(gè)別儀器、儀表及設(shè)備zui近兩天均要過校驗(yàn)、維護(hù)保養(yǎng)“有效期”，注意落實(shí)校驗(yàn)及維護(hù)保養(yǎng)工作，及時(shí)更換狀態(tài)標(biāo)識。



5、注意稱量校準(zhǔn)法碼、校準(zhǔn)記錄要放于現(xiàn)場。



6、注意潔凈區(qū)（室）的溫濕度、壓差必須控制在合格范圍內(nèi)。


7、確保凈化空調(diào)、制水設(shè)備等公用系統(tǒng)能正常運(yùn)行，標(biāo)識和記錄齊全、正確。



8、注意模具間上鎖，有模具更換記錄。



9、復(fù)查滅菌柜驗(yàn)證資料（含空載、半載和滿載）確保無誤。



10、保證設(shè)備使用潤滑劑、冷卻劑的部位清潔干凈，不得對產(chǎn)品、物料和容器造成污染。



11、認(rèn)證檢查時(shí)，生產(chǎn)現(xiàn)場不得有積水，發(fā)現(xiàn)必須及時(shí)清除。




12、注意物料購入、貯存、發(fā)放、使用流程符合GMP要求，帳卡物相符、“待驗(yàn)、合格、不合格”狀態(tài)標(biāo)識清楚；不合格品一定要隔離存放。



13、特別注意毒性藥材的管理，標(biāo)識、記錄一定要齊全。



14、提取車間相關(guān)人員一定要熟悉公司制定的“藥用有機(jī)溶媒管理規(guī)程”和“藥渣處理管理規(guī)程”內(nèi)容并按此正確回答問題；特別是酒精回收及藥渣處理記錄要齊全。



15、一定要注意印刷性包材的保管（均為專人保管，專柜上鎖）、領(lǐng)用（均為專人，記錄正確）、銷毀（剩余已打印批號的包材有銷毀記錄，銷毀時(shí)一定要QA在場，并有其簽字）。



16、車間清潔用工具（如抹布）分類（按擦拭房間、設(shè)備內(nèi)外表面）管理。



17、現(xiàn)場檢查時(shí)，一定要細(xì)查操作人員健康狀況，如有感冒及體表有外傷等人員，堅(jiān)決不得進(jìn)行現(xiàn)場操作。



18、注意設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)保養(yǎng)、檢修等相關(guān)記錄。



19、注意不合格品的處理流程，確保符合GMP要求。



20、制劑車間一定要確保在認(rèn)證檢查時(shí)，從配制、過濾、灌封、滅菌等過程在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成，出現(xiàn)意外產(chǎn)即啟動(dòng)“偏差處理程序”。



21、一定要注意檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基等管理符合GMP要求，相關(guān)記錄齊全正確。



22、現(xiàn)場保持清潔整齊，所有操作間所放物料、工器具與房間功能相符；不使用的物品盡可能移出現(xiàn)場，不得出現(xiàn)個(gè)人生活用品。



23、相關(guān)車間和部門一定要注意所有物料的貯存條件及有效期。



24、注意“發(fā)運(yùn)記錄”及銷售藥品運(yùn)輸過程的管理及貯存條件符合性的保證



25、所有本次認(rèn)證所涉及車間/部門，將本次認(rèn)證所涉及資料（文件、記錄等）再核查一遍，集中存放（至少做到檢查員提出查看，能夠在zui短時(shí)間內(nèi)提供出來）。